На общественном обсуждении проект приказа "Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия", разработанный Росздравнадзором.
Ключевые изменения, вводимые документом, касаются сроков внесения сведений в реестр:
- в день принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического испытания медизделия (ранее - 3 дня);
- в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня получения уведомления о начале клинического испытания.
Также новым приказом допускается подача уведомления о начале испытания не только производителем медицинского изделия, но и его уполномоченным представителем через портал Госуслуг.
Общественное обсуждение проекта продлится до 12 июня 2025 года.