Приказом Росстандарта от 20 мая 2025 года № 438-ст утвержден ГОСТ Р ИСО 13408-7-2025 "Асептическое производство медицинской продукции. Часть 7. Альтернативные процессы при производстве медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции".
Стандарт содержит требования и рекомендации по альтернативным подходам к валидации путем имитации процесса производства медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции, которые не подлежат финишной стерилизации и для которых описанные в ИСО 13408-1 подходы не могут быть применены. В стандарте приводится описание применения оценки рисков в ходе разработки асептического процесса с целью протокола валидации процесса производства медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции в тех случаях, когда прямая замена производимого продукта имитационной средой при асептическом процессе невозможна или не будет имитировать реальный асептический процесс.
ГОСТ Р ИСО 13408-7-2025 вводится в действие на территории РФ с 1 июня 2026 года.
Приказом Росстандарта от 20 мая 2025 года № 436-ст утвержден ГОСТ Р 56033-2025 "Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты для медицинских изделий".
Стандарт устанавливает требования и содержит рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, основанные на общепризнанных концепциях и методологии менеджмента риска. Стандарт применим к любому аспекту, связанному с безопасностью человека, имущества, окружающей среды или их сочетания. В стандарте термин "продукция" включает в себя медицинское изделие или систему, которая может состоять из одного или нескольких медицинских изделий, в том числе в сочетании с немедицинскими изделиями.
ГОСТ Р 56033-2025 вводится в действие на территории РФ с 1 сентября 2025 года.
Приказом Росстандарта от 20 мая 2025 года № 432-ст утвержден ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность".
Стандарт устанавливает процесс, выполняемый изготовителем для анализа, конкретизации, разработки и оценивания эксплуатационной пригодности, связанной с основной безопасностью и основными функциональными характеристиками медицинских электрических изделий (далее - MЭ изделий). Процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности позволяет оценивать и снижать риски, вызванные проблемами эксплуатационной пригодности, связанными с правильной эксплуатацией и ошибками эксплуатации, то есть с нормальной эксплуатацией. Он может применяться для идентификации, но не для оценивания или снижения рисков, связанных с ненормальной эксплуатацией.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025 вводится в действие на территории РФ с 1 сентября 2025 года.